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年4月1日(星期五)
今日头条药讯
药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)
继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》后，昨日（3月30日），国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）》。根据审核查验中心公告，国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日，即年3月30日至4月13日。
以下为本次临床试验数据现场核查品种目录：
序号
受理号
药品名称
申报人
1
JXHS
富马酸贝达喹啉片
Janssen-CilagInternationalN.V.
2
CXHS
枸橼酸爱地那非片
北京万年春生物医药高科技有限公司
3
CXSS
聚乙二醇干扰素α-2b注射液
厦门特宝生物工程股份有限公司
4
CXHS
盐酸去甲乌药碱注射液
珠海润都制药股份有限公司
5
CXSS
甘精胰岛素注射液
珠海联邦制药股份有限公司
6
CXHS
左奥硝唑分散片
湖南华纳大药厂有限公司
7
CXHS
左奥硝唑胶囊
湖南华纳大药厂有限公司
8
CXHS
左奥硝唑片
南京圣和药业有限公司
9
CXHS
盐酸帕洛诺司琼注射液
正大天晴药业集团股份有限公司
10
CXSS
水痘减毒活疫苗
上海荣盛生物技术有限公司
11
CXSS
注射用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)
上海仁会生物制药股份有限公司
12
CXHS
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
成都倍特药业有限公司
13
CXSS
吸附破伤风疫苗
成都欧林生物科技股份有限公司
14
CXZS
克疣毒软膏
成都圣康药业有限公司
15
CXHS
托伐普坦片
浙江大冢制药有限公司
16
CXHS
托伐普坦片
浙江大冢制药有限公司
国内外监管最新动态
药品审评中心进一步加强中药、天然药物审评信息公开工作。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(年第号)等有关文件精神，为进一步加大政务公开力度，提高中药、天然药物审评质量和效率，药品审评中心将从年4月1日起在CDE网站公示中药、天然药物审评序列及审评计划，同时，对于技术审评结论为不予通过的中药、天然药物审评报告将向申请人公开，与申请人进行沟通交流，并接收注册申请人就不予通过审评结论提出的申诉意见。
FDA批准Reslizumab治疗重度哮喘
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准一种维持药物用于治疗使用其它药物后哮喘仍发作的成人重度哮喘患者。
此新药是单克隆抗体Reslizumab。其适应症为年龄18岁及以上，与嗜酸性粒细胞增加相关的哮喘的辅助治疗。
研发科学进展
美科学家制造出最简单的人造合成细胞。
美国科学家２４日宣布设计并制造出最简单的人造合成细胞，其基因组是迄今已知最小的基因组，仅包含维持生命必需的基因。这被认为是生命科学领域的突破性进展，将有助推进对生命奥秘的认知。这项由美国基因组研究先驱克雷格·文特尔领导的研究发表在新一期美国《科学》杂志上，他们的人工合成细胞中仅仅包含个基因，是生命世界中基因数量最少的有机体，但依然具有自我复制能力。相比之下，人类的基因数量超过２万个。
提高T细胞抗肿瘤免疫功能的新方法
近日《Nature》在线发表了中国科学院上海生命科学研究院许琛琦研究团队和李伯良研究团队的合作研究成果，为开发新的肿瘤免疫治疗方法奠定了基础。
中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所分子生物学国家重点实验室/国家蛋白质科学中心（上海）许琛琦研究组和分子生物学国家重点实验室李伯良研究组的合作研究成果：“通过调节胆固醇代谢增强CD8+T细胞的抗肿瘤反应”。研究发现T细胞代谢通路中的胆固醇酯化酶ACAT1是一个很好的调控靶点，抑制ACAT1的活性可以大大提高CD8+T细胞（又名杀伤性T细胞）的抗肿瘤功能。因为ACAT1被抑制后，杀伤性T细胞膜上的游离胆固醇水平提高，从而让T细胞肿瘤抗原免疫应答变得更加高效。
商务合作投融资并购
ClinicalGenomicsA轮融资万，涉足液体活检领域。
基因诊断公司ClinicalGenomics就宣布融资万美元涉足液体活检领域，并致力于开发用于诊断结肠癌的基因检测新方法。公司计划利用这笔A轮融资推动其开发的双基因结肠癌基因诊断方法的市场推广。此次公司推广的双基因检测方法主要是通过检测血液中两种肿瘤特异性基因生物标记物来预测肿瘤是否出现复发。公司CEOLawrenceLaPointe介绍称，临床数据研究已经证实，该产品的灵敏度是传统CEA检测方法的2.5倍之多。
Emulate公司完成万美元B轮融资。
器官芯片创业公司Emulate近日宣布,其基于科研用途开发的“人体仿真系统”在B轮融资中再获得万美元投资。该仿真系统主要通过建立器官芯片模型,利用一定算法和微流体装置,预测人体对药物、化学物质及疾病等因素的特定反应,最终实现对动物及人体在体研究特性的高效模拟。Emulate公司CEOJamesCoon在声明中表示,希望其人体仿真系统可以为医药、化学、食品和化妆品等领域的研究技术人员进行服务,发挥其即插即用的便捷功能。公司曾在年完成了A轮万美元的融资。
IterumTherapeutics完成万美元的A轮融资
一家名为IterumTherapeutics的爱尔兰公司宣布完成了一项总额达万美元的A轮融资，用于开发新型抗生素药物。公司目前已经从一个未具名的生物医药公司处获得了一种抗生素药物的授权。而此次融资将足够公司正常运营至年。此外，公司还证实，产品授权方公司也将会在Iterum中占据一定的股份，并分享该产品未来的销售收入。
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