作者孙万怀系华东政法大学法律学院教授。
内容摘要
在问题疫苗案中，对于疫苗这样一类特殊对象，在追求有效性而不是安全性的特殊环境下，这种抽象危险以另外一种方式存在，而不是仅仅将其看待为对秩序的侵犯的思路，无论是对坚持法益标准者，还是对坚持危害性标准者来说，生产销售问题疫苗的行为被认定假药犯罪应该都是一个可以接受的选项。这不是重刑轻罪。
关键词：问题疫苗假药劣药伪劣产品
为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于长生生物的狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神，7月23日国务院调查组第一次全体会议上，提出重点围绕七个方面开展工作。首先就是彻查涉案企业违法违规行为，全面查清违法违规事实和涉案疫苗流向，做好调查取证工作；其次就是依法严惩违法犯罪行为，严肃查处涉案企业，对直接责任人等涉案人员要依法严惩。
也就是说所有的行为最终可能落实为违法甚至涉嫌犯罪的层面。在事实查清之前，未雨绸缪，前期的法律准备工作显然是不可或缺的。如果行为对于刑法的规范或解释的理解不够深入，最终可能归导致刑法的适用出现偏差，不能做到罚当其罪。也可能无法真正抚平社会的失望心理。从现实和既往的历史来看，时间的流逝可能导致有些问题不再成为谈资，当并不意味着人们会淡忘。
一
事情的发展与可能
近日，国家药监局负责人通报疫苗案件有关情况时指出，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。疫苗专家陶黎纳在接受记者采访时也表示，国家药监局通告中的“生产存在记录造假”很可能指的是疫苗有效成分含量上造假，如果这种疫苗流入市场可能导致受种者无法产生有效抗体而置其于风险中。然而然而事情似乎没有那么简单，似乎还有许多细节可寻。譬如，国家药监局副局长徐景和发言时指出，根据照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。在这样的说明中，首先是排斥了安全性的风险，将问题落足于有效性。这为提出法律判断提供了一个基本的方向，但同时也产生了可能多角度的理解。问题疫苗到底是什么违法或犯罪的对象？通过检验的是否就不是假药？如果不是假药该如何处理？这样会蕴涵什么样的风险？会引发什么样的思考？
长生同时涉及的另外一个案件中已经显示出这样的问题——百白破问题疫苗的查处。根据国家药监局公告显示，除了狂犬疫苗，百白破疫苗的主要问题同样在于检验时发现“效价测定”项不符合规定。
于是又出现了一个新的概念，效价指标不合规。对此中国疾控中心流行病学相关专家表示，效价指标不合格，带来的后果是可能影响免疫保护效果，但对人体没有危害。专家对于家长们担心的接种问题疫苗后，是否会对孩子身体造成危害的问题，上述疾控专家解释，实际上，疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等，一般都较为轻微。如果家长拒绝给孩子接种疫苗，其比接种低效价疫苗的危害要大得多。
如果专家的上述言论被司法所接受，但是否意味着单纯效价不合格就不是假药呢？就不能依照生产销售假药罪来处理呢？至少实践给出的答案是不能令人满意的。
二
案例简读
在长生生物生产销售上述的百白破问题疫苗，早在年就进行了行政处罚。《处罚决定书》指出：
在国家药品专项抽验中，你公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：－01），经中国食品药品检定研究院检验，检验结果项不符合规定。你公司生产的上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的；”规定的情形，应按劣药论处。
你公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，于年10月27日予以立案调查。
经查明，该批药品生产数量共支，由吉林省药品检验所抽样支，销售到山东省疾病预防控制中心支，现库存支，销售价格是3.40元／支，该批药品的违法所得共.00元，货值金额共.20元。
你公司的上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条：“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；”的规定，参照《吉林省食品药品监督管理系统行政处罚裁量规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，应当依法予以从重处罚：（九）其他法律、行政法规明确规定的从重处罚的情形。”
本局决定对你公司给予以下行政处罚：
1.没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：－01）支；
2.没收违法所得.00元。
3.处违法生产药品货值金额三倍罚款.60元。
罚没款总计.60元。
这份处罚决定书存在着诸多值得进一步思考之处：第一，这样一份年10月作出的决定不知是何缘故，据说一直到了年7月19日长生公司才收到，而按照《年第六期食品药品行政处罚案件信息公开表(药品类)》其执行的期限是到19年1月18日。期间到底哪个环节出了问题？第二，依照国家规定和地方规定，该行为都属于从重处罚的的情形。但是这样的行为究竟是仅仅属于从重的情节而3倍罚款还是应当适用情节严重的情形，这是一个问题。但如果基于“对得起祖国的花朵”，作出选择并不困难。第三，到底是假药还是劣药？即使是劣药，刑法应该如何对待？这又是一个问题，也是接下核心论述的问题。
三
劣药之于刑法的意义
行政处罚中之所以不认定为假药而是劣药，可以从以下几个方面进行归纳：
1.包含着这样一个逻辑：疫苗作为药品的一个种类，其存在着有效性和安全性的要求。而疫苗效价指标代表疫苗的有效性，无菌等指标代表疫苗的安全性。于是似乎就可以这样理解，效价指标不合规是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围。简单来说，效价不合格只能说明注射的疫苗实际上不能起到免疫作用，但是对人体本身健康本身并没有害处。而安全性则是药品的成分直接会带来对于人健康产生安全性风险。因为对人人体健康不产生风险，问题疫苗不是假药。
2.存在着这样一个口袋：根据《药品管理法》第四十九条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
由此可见法律中对于劣药的内涵是十分狭窄的，基本上也都不符合，而第六项的兜底性条款可以为处罚找到无法辩驳的的理由，实际上行政部门也是这样做的。
3.出现这样一个状态：根据以上的逻辑和规定，似乎最终的处罚只能是3倍罚款了事，这对于这样一个垄断性的企业可谓毫发无损。尽管人们可以质疑甚至愤愤不平，但是似乎找不到规则上的明显瑕疵。
4.落实为这样一个结果：根据《刑法》第条的规定，生产销售劣药，对人体健康造成重大危害的，才构成犯罪，而上述行为似乎只是违背了药品的有效性的要求，而没有满足安全性的要求，因此似乎对人健康未造成重大损害甚至不会造成重大损害。因此显然不能构成生产销售劣药罪，因为该罪作为结果犯存在。所以，刑法的适用就这样被排除在外。
四
刑法果真失灵了吗？
徒善不足以为政，徒法不能以自行。刑法是否失灵关键在于对刑法的态度和刑法的解读。这里至少有两条路可以走（当然某些热血者认为还有第三条道路——危险方法危害公共安全罪）。
首先，根据刑法规定，即使不能构成生产销售劣药罪，但如果销售金额5万元以上的，可以构成生产销售伪劣产品罪。本案中无论是违法所得还是货值金额，都达到了标准。
一个与本案相关联的实例就是延申生物案：年12月3日，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司的7个批次人用狂犬病疫苗存在质量问题。根据当时食药监局发言人颜江瑛的说法，检查出这7个批次狂苗效价低于国家标准，可能保护效果不能达到理想标准。延申生物总计发出17.99万人份，销售范围覆盖全国22个省市自治区。有90万剂疫苗因此停用。年6月～年5月担任延申生物副董事长的杜伟民再次被推上了风口浪尖。年，经常州市中级人民法院最终认定，延申生物采用违法手段骗取国家合格证书，致使不合格的狂犬病疫苗产品大量投放市场，构成生产、销售伪劣产品罪，属于单位犯罪。法院判决认为延申生物6名责任人构成生产、销售伪劣产品罪，被判处3年有期徒刑等刑罚。（《每日经济新闻》）。最终的结果虽然认定为不合格疫苗，但是因为不能确定为假药罪和劣药罪而被认定为伪劣产品罪，科处了较轻的刑罚。刑法的惩罚作用和预防功能没有得到根本性的体现。当然，这只是其中的一个出路。
其次，疫苗作为一种特殊的药品，本案的行为可能构成生产销售假药罪。这是笔者想要探讨的是有些艰难的另一条出路。
第一，从外围逻辑分析。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。也就是说疫苗属于药品的一种。因为不同的药品分别具有预防、治疗、诊断等功能，所以药品由于功能的不同，必然给药品伪劣特征的确定上带来不同。
第二，疾控部门表示，该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹表示，效价是疫苗对人体保护力大小的指标，指的是疫苗引起机体产生保护性免疫的能力。效价不合格，很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效，就是接种疫苗后保护力不足，或者完全无保护力。这成为本案疫苗被确定为劣药而又无法入罪的最为核心的理由。
第三，诚然，从一般的药品犯罪来开，当一个药品既不具备有效性也不具备安全性的时候，作为假药是没有争议的。但有的时候安全性和有效性似乎是可以分离的。甚至安全性、有效性与合规定性也是存在分离的。譬如，仅仅考虑具备安全性就否定是假药，这将存在疑问。首先这与行政法和刑法的规定就不相一致。《我不是药神》中所反映的就是这种冲突。其次也是最重要的是，疫苗属于预防性的药品，这和治疗性的药物存在着重大的区别。作为治疗性的药物，其针对的是人身健康乃至生命，一旦属于假药，其不具有有效性，将导致人的安全处于恶化的状态（甚至对于安全性造成直接损害，这不属于本文讨论的范畴）。而劣药，由于具备部分功能，所以其余安全性并不完全排斥，作为独立性质的存在有必要。
但是，这一逻辑在疫苗类药物中就呈现为不同的特征。因为疫苗所具备是作为预防疾病出现的，是以健康的人体为前提的，所以其不是直面健康，而是为了直接解决安全可能缺失的问题。在具备符合形式要求的前提下，有许多疫苗药物并不直接和安全性相关联（除非一些成分不同并且直接危害人体的假疫苗），本案就属于此种情形。在认定犯罪的时候，就不能与治疗性的药品同日而语。此时，如果一概都认定为劣药，实际上意味着在疫苗领域将不再存在适用生产销售假药罪的可能性。
第四，如果排除了假药的定性，则即使问题疫苗被确定为劣药，也由于危害性的缺失或者说难以证明，导致这类行为将无法依律入罪。其实实践中这样的案例并不鲜见。其根本原因就在于与危害结果之间的因果关系认定的困难。现在的效果证明基本上是时间呈递的统计。如相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%，百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-%，百白破疫苗普遍使用后，发病率大幅度下降。年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。我国除新生儿破伤风外，其他人群破伤风不属于法定报告传染病。年至今，全国无白喉病例报告。
但这些无法落实为具体案件的标准。在现实案件中，其效力性同样是认定中的一个莫衷一是的问题。由此，也给予了各方面想象的空间。
现实中也不乏这样的实例：年12月前后，在广东、湖南、四川各地相继曝出婴儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）后疑似“疫苗致死”病例，至少有7名婴儿死亡。相关企业宣称系“偶合症”，国家食药总局、国家卫生计生委调查结果是：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。12月13至31日累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关（年01月03日《新京报》），并很快颁发给了国内首张新GMP（GoodManufacturingPractice，“药品生产质量管理规范”）证书。但是民众似乎并不买账，甚至搜出了司法机关的判决书，证明年到年间，国家食品药品监督管理局药品审议中心副主任尹红章收受杜伟民47万元。这样的联系显然是另有所指。
第五，生产销售假药罪成为可能。经济观察网记者王雅洁的报告指出，中国疾控中心相关人士表示，所谓的效价，可以从字面上去理解，“效”是指效果，“价”就是高低，也就是疫苗对人体产生的保护性免疫效果的能力指标。他打了一个比方，就好比有个别假药，是用淀粉做的，里面完全没有药。他说：“最后只能说药效没有达到，效价比是零，你吃了药片不会中毒，正常情况下含淀粉的东西你也吃了，虽然达不到保护效果，但是对人体无害。这是一个道理。
此外，中国医疗自媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳认为，就目前的情况看，很可能是在疫苗有效成分上造假，导致其含量低于药典标准的2.5IU。这可能影响到狂犬病疫苗的保护效果，但还要看到底有效成分含量是多少。（-07-24，经济观察报）。而根据法律规定，所谓为假药包括两类：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。在劣药犯罪的认定缺失同时不能达到免疫效果的时候，由于刑法不可控的风险并未消失或者说抽象的危险是存在的，所以作为药品犯罪认定的根基没有动摇。在疫苗领域，又因为其安全性不是必然具备的选项，只要疫苗效价指标不能都达标就应认为其有效性不存在，应该认定为假药。如果是成分造价，则依照生产销售假药罪处理更有说服力。
结语
笔者从来不认可重刑主义。所以，笔者曾经多个场合呼吁并著文认为陆勇案中当事人等行为因为不仅不具有对安全的损害而且对促进了安全性的存在，因此不具有刑罚的中药品犯罪的违法性特征，反对将其行为入罪。但是，在问题疫苗案中，对于疫苗这样一类特殊对象，在追求有效性而不是安全性的特殊环境下，这种抽象危险以另外一种方式存在，而不是仅仅将其看待为对秩序的侵犯的思路，无论是对坚持法益标准者，还是对坚持危害性标准者来说，生产销售问题疫苗的行为被认定假药犯罪应该都是一个可以接受的选项。这不是重刑轻罪。
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