项目简介
1.项目名称：维生素B6片2.注册分类：43.适应症：用于预防和治疗维生素B6的缺乏症,如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。4.可申报剂型及规格：片剂10mg/30mg5.用法用量：口服。成人，一日1~2片；儿童，一日0.5~1片，连用3周。6.作用机制：维生素B6主要以5-磷酸吡多醛（PLP）形式参与近百种酶反应，为蛋白质代谢中氨基酸脱羧酶及转氨酶的辅助成分。维生素B6参与的生化反应包括氨基转换、脱羧反应、糖原水解、神经递质代谢、侧链裂解、脱水及转硫化作用、碳水化合物合成、鞘脂类合成、氨基酸合成，还参与了血红素、烟酸或5-羟色胺的合成，有助于维持免疫系统正常功能。维生素B6缺乏症和维生素B6过量中毒均可导致周围神经病变。缺乏可引起运动轴突和感觉轴突损伤；维生素B6过量可导致单纯的感觉神经病变或神经病变与感觉共济失调。7.国内外研究及生产情况：维生素B6（VitaminB6）又称吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在体内以磷酸酯的形式存在，是一种水溶性维生素，遇光或碱易破坏，不耐高温。在19世纪时，糙皮病除发现因烟碱酸缺乏引起外，在年又发现另一种维生素在饲料中缺乏时，也会引起小老鼠诱发糙皮病，后来此物质在年被匈牙利科学家发现并命名为维生素B6，年，确定了吡哆醇为维生素B6复合物的一部分；年，确定了其化学结构并实现了人工合成。年，发现了具有维生素B6活性的吡哆醛和吡多胺。维生素B6在机体物质代谢方面发挥重要作用，并与一些慢性疾病的防治有关。根据中国食品药品监督管理局公布的仿制药参比制剂目录（第八批）结果表明，维生素B6片参比制剂为日本富士制药工业株式会社的维生素B6片，规格30mg，于年08月在日本获批上市；维生素B6片于年09月在中国获批上市。目前，国产原料7家，国产维生素B6片家，部分企业具体如下：维生素B6能促进氨基酸的吸收和蛋白质的合成，亦参与脂肪代谢，在临床上主要用于维生素B6缺乏症；异烟肼中毒；妊娠、放射病以及抗肿瘤药物所引起的呕吐、贫血；白细胞减少以及脂溢性皮炎等。长期以来，国内医药市场维生素B6用量平稳增长，现在，维生素B6片剂和注射剂已被列为我国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，还与其它维生素一起构成复合维生素B和多种维生素产品，作为OTC药物广为销售，据有关统计数据显示，维生素B6医院的用药普及率已达到95%～%。多年来，我国市场维生素B6原料药的需求量不断增长。20世纪80年代，维生素B6每年在国内市场的消耗量为十几吨，且应用面较窄，主要是医用。到20世纪90年代，国内市场维生素B6需求开始上升。至90年代中期，维生素B6全国年消耗量达到几十吨。后来需求逐渐趋旺，每年都以较大比例增长，年均增幅超过两位数。20世纪末，维生素B6国内市场用量已达余吨。进入21世纪的十几年里，国内市场需求增长强劲，目前维生素B6年用量为0余吨。据分析，今后维生素B6国内外市场仍将看好，发展前景广阔。首先，临床应用取得进展。近年来，国内、外医学专家对维生素B6进行了广泛深入的药理学研究，发现了不少新适应症和新用途。它作为辅酶参与人体内许多生化代谢反应，临床用途在不断扩展。如可用于治疗神经性皮炎、湿疹、荨麻疹及皮肤瘙痒症、痤疮、酒糟鼻、糙皮病、银屑病、口腔溃疡、新生儿破伤风、帕金森综合征、精神分裂症、儿童孤独症及多动症、迟发性运动障碍、经前期综合征、原发性痛经、妊娠糖尿病、高催乳素血症、动脉粥样硬化和血栓形成、肢端动脉痉挛症、哮喘、呃逆、铁中毒、高锰酸钾中毒、胱硫醚尿症、甾体避孕药引起的精神抑郁症、维生素C引起的泌尿系结石等等，还可以作为利尿剂的辅助药物以及减轻胺碘酮引起的光敏感反应等。其次，国内市场需求旺盛。维生素B6主要用于医药品以及食品、饲料、化妆品、保健品等的添加剂。维生素B6已成为临床上应用面十分广泛、应用量很大的维生素产品，其片剂和注射剂已被列入我国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，分别为乙类和甲类品种。维生素B6也是第一批进入我国非处方药物的品种。现在涉及维生素B6的OTC药品就有20余个制剂品种，除单方片剂外还有复方的九维片、十维片、维铁片、小儿四维葡钙片、复合维生素片、14多维元素片、15多维元素片、16多维元素片等等。其三，价格低廉利于普及。目前，我国市场上维生素B6制剂的价格十分低廉，10mg/片/瓶的维生素B6价格约为1.4元，每片约1分多钱。mg/2mL的注射剂约为0.50元/支。如此低廉的价格将推动其今后在广大城市和农村的用量不断增加。维生素B6也是常用药物复合维生素B片剂的5种成分之一，目前，复方维生素B片剂在我国已成为应用面很广、应用量很大的药品。据统计，维生素B6医院的用药普及率已达近%。全国现有几百家企业生产复合维生素B片剂，每年产销量几百亿片。复合维生素B片剂的价格也十分低廉，国内市场零售价格仅为每瓶（片）1.2元钱左右，今后市场还将有很大发展空间。维生素B6也是多种维生素产品的成分之一，作为保健产品，现在它已走进千家万户，市场销售量非常大，全国年销售额已达80余亿元，今后在13亿人口（其中有2亿多老年人）的中国市场上，其销售金额一定还会不断上升。项目优势
维生素B6是一种水溶性的维生素，是人体脂肪必需物质。临床上主要用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。维生素B6具有良好的安定神经额作用，能有效的预防心血管疾病和提高人体免疫力。其作用有（1）安定神经。维生素B6具安定神经的作用，能够帮助平衡脑细胞，适合需要安定神经的人群使用。（2）维持正常免疫功能。维生素B6能提高人体免疫力，特别是对于人体的细胞免疫具有积极的影响。除此之外，维生素B6还可以促进淋巴细胞的分化，达到抵抗癌症的作用。（3）预防心血管疾病。心血管疾病是一种比较常见的疾病，与我们的饮食习惯息息相关。造成心血管疾病的主要原因之一就是缺乏维生素B6，因为维生素B6能将甲硫氨酸代谢物排出体外，有效防止疾病发生。（4）促进蛋白质代谢。喜欢吃肉的人一定要注意补充维生素B6，因为维生素B6能有效的分解体内的脂肪和蛋白质。如果身体缺乏维生素B6，代谢就出现问题，导致脂肪和蛋白质在体内积累过多，引发肥胖等其他问题。（5）维生素B6还有一个作用，就是改善肤质，适合皮肤比较粗糙，脸上长痤疮，痘痘的人群使用。临床应用情况
维生素B6片临床上主要用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。其主要临床应用有1.动脉硬化；2.秃头；3.胆固醇过高；4.膀胱炎；5.面部油腻；6.低血糖症；7.精神障碍；8.肌肉失调；9.神经障碍；10.怀孕初期的呕吐；11.超体重；12.手术后呕吐；13.紧迫；14.对太阳光敏感；15.脂溢性皮炎；16.唇干裂等。随着临床应用研究的深入，发现维生素B6在临床上还有着广泛的新用途，现简介如下1.治疗精神发育迟滞本病的病因之一是基因发生突变，改变DNA分子上氨基酸的排列，使遗传信息的传递发生障碍，引起酶的活性缺陷或减弱，导致各种代谢障碍。维生素B6能参与氨基酸的代谢和代谢酶的转化，有纠正各种代谢异常的作用。据临床观察，智力发育迟滞者，服用维生素B6，每1个月为1疗程，休息1周后进行第2疗程，第2～4个疗程后，智力得到明显的改善。2.治疗避孕药引起的精神抑郁症状避孕药中的激素样作用可降低磷酸吡哆醛的浓度而增加机体对维生素B6的需要量，从而改变脑胺代谢，引起精神抑制症。据临床观察，患者服用维生素B6后可使症状得到明显的改善。3.治疗帕金森综合征本病主要是由于细胞内酪氨酸羟化酶减少；晚期多巴脱羧酶也减少，导致多巴胺的缺乏引起锥体外系功能失调。而维生素B6是多巴脱羧酶的依赖酶，能促进多巴胺生成。据临床观察，大剂量维生素B6可使震颤明显减少。开始肌注50～mg/d，以后每日增加50mg，直到～mg/d；一般疗程为12～15天，总治疗量为3～4g。4.治疗破伤风维生素B6能增加神经末梢合成γ-氨基丁酸而呈抗痉挛作用。据临床观察，常规治疗新生儿破伤风，病死率高达60%～90%，试用维生素B6后，病死率明显降低(45%)，一般破伤风痉挛期间肌注维生素B6mg/d。5.治疗维生素B6依赖性惊厥本病是常染色体隐性遗传病，由于维生素B6不能与酶蛋白-谷氨酸脱羧酶结合，使谷氨酸生成的γ-氨基丁酸减少，造成惊厥。据临床观察，惊厥发作时，静注维生素B6mg/d，数分钟内发作停止。6.治疗动脉粥样硬化 据临床观察，患者每天口服维生素Bmg，能改善动脉硬化的进展。其机制是维生素B6和血小板表面蛋白的特殊结合，参与糖、氨基酸、代谢酶的转化，起到抑制血小板凝聚的功能。7.平喘作用婴儿喘憋是呼吸疾病常见症状，平喘是治疗重点和难点。据临床观察例喘憋患儿经每次15～20mg/kg，每日2～3次静脉推注维生素B6，4天为1疗程，总有效率84%。其作用机制可能是：⑴多巴胺脱羧酶催化酪氨酸合成肾上腺素，该酶是维生素B6依赖酶，维生素B6缺乏时肾上腺素合成减少，气管易发生痉挛。⑵部分哮喘患儿血、痰液中5-羟色胺浓度增高，可能体内存在着与维生素B6有关的色氨酸代谢紊乱，用大剂量维生素B6治疗后，色氨酸负荷试验恢复正常，哮喘发作改善。8.治疗妊娠糖尿病妊娠时，维生素需要量明显增加，易缺乏维生素B6而引起色氨酸代谢异常，产生黄尿酸-胰岛素复合物，其降糖作用仅为胰岛素的一半，影响机体的降糖作用而引起妊娠糖尿病。此时，补充维生素B6mg/d×2周，可使血糖明显降低，糖耐受量曲线改变。9.治疗白细胞减少症维生素B6可促进氨基酸吸收和蛋白质合成，促进细胞的生长。也可刺激白细胞的生成，因而可用于治疗白细胞减少症。通常每日口服30～60mg，也可用维生素B～mg加入5%葡萄糖溶液20ml中静滴。10.治疗铁中毒及铁幼粒细胞性贫血维生素B6缺乏时，由于肠黏膜变性，对铁的吸收失去控制，使铁的吸收增加造成铁中毒，同时维生素B6缺乏使去铁蛋白合成障碍，还能抑制а-氨基-γ-酮戊酸(ALA)合成酶的活性，使ALA合成障碍，致血红蛋白和红细胞合成减少，线粒体内铁代谢紊乱，最终造成铁幼粒细胞性贫血，补充维生素B6后有防治作用。11.治疗腕管综合征本病与维生素B6缺乏有关。据临床观察，患者每日服用维生素B6mg，连用4周，一般用药2周后症状和体征开始缓解，连服4周后即可基本或完全缓解。12.治疗VitB6依赖性同型脱氨酸尿症本病是因磷酸吡哆醛代谢缺陷所致。据临床观察，患儿服用维生素B0mg/d，即可减少血浆同型光氨酸的含量。13.治疗胱硫醚尿症本病是胱硫酶蛋白分子结构异常与磷酸吡哆醛结合缺陷所致。据临床观察，患者服用维生素B0mg/d，疗效显著。14.防治维生素C引起的草酸盐结石维生素C是体内草酸代谢的前体物质，不需要酶参与即可转化成草酸，而后可与钙、镁离子形成草酸盐结石，而维生素B6可预防草酸盐为主要成分的尿道结石。据临床观察，每日服用维生素C并加服维生素B～mg/d，可防止结石的形成。15.增强免疫力和抗癌作用据报道，维生素B6缺乏可损害细胞免疫并影响体液免疫功能。另据报道，维生素B6具有防治膀胱癌的作用。其机制与维生素B6参与体内色氨酸及其代谢产物的代谢有关。16.乙胺呋酮所致光敏反应据临床观察，服用乙胺呋酮后出现光敏反应的患者，在每日使用该药时并服用维生素B6mg，可抑制其所致的光敏反应。17.治疗婴儿痉挛症据报道用大剂量维生素B6治疗婴儿痉挛症，有约13%~29%患者单用可完全控制发作，与丙戊酸钠联合应用完全控制率为39%。另一组用ACTH与丙戊酸钠作对照，治疗组在对照组的基础上加大剂量维生素B6，结果，治疗组总有效率达93.3%，疗效差异有统计学意义(P0.05)。用本品治的特点是具有良好的安全性。18.同型半胱氨酸血症同型半胱氨酸是一种由蛋氨酸去甲基化形成的含硫氨基酸。当缺乏关健的代谢酶或维生素B6、维生素B12、叶酸时可产生此症，与之而伴随的副作用是广泛的一系列心脑血管疾病发病率、病残率和病死率。汤佩麟等报道一组42例陈旧性心肌梗死患者和42例正常者，均给予口服复方叶酸片(含叶酸、B12、B6)1片/d；在服用前后10~12周，测定血浆同型半胱氨酸、血清叶酸、B12、B6水平。结果，血浆同型半胱氨酸水平患者组显著高于对照组，血清叶酸、B12、B6水平患者组显著低于对照组。服药后，血浆同型半胱氨酸水平两组均显著降低，血清叶酸、B12、B6水平患者组和对照组均显著增加。说明补充叶酸、B6和B12能显著降低同型半胱氨酸水平。19.用于回乳维生素B6能促进下丘脑内多巴胺的转化，而多巴胺在下丘脑能刺激泌乳素抑制因子的产生，抑制泌乳。叶秀娟将例不宜哺乳的产妇随机分为治疗组和对照组，治疗组给予维生素B6mg3次/d，共5d；对照组给予溴隐亭2.5mg，2次/d，共5d，结果总有效率分别达91%和88%，说明两者都肯定有效，但维生素B6易得、便宜、少剂量短期服用基本上无副作用，是回乳的理想药物。从生育2～6天开始，用药5～6天，0.2g/次，3次/d口服，10～12h生效，其抑制乳汁分泌率达95%，比雌激素生效快，效果好，且无副作用。作用原理与其促进脑内多巴胺的生成，从而激动多巴胺受体而减少垂体催乳素分泌有关。20.原发性痛经崔悦婵等报告对门诊确诊患有原发性痛经的患者99例，单用维生素B6治疗12周期，每周期7d，3次/d，每次20mg，于经前连服7d；对于重度病例每次40mg；对于行经后疼痛病例，于行经初立即服40mg，4h后再服40mg。结果，服药1个周期显效者30例，服药12个周期总有效率95.5%。该方法简单、副作用少、疗效高、复发率低是其优点。维生素B6可提高子宫肌细胞内镁离子浓度和作为辅酶参与氨基丁酸的合成两个方面降低子宫平滑肌张力，松弛子宫平滑肌，从而治疗原发性痛经。21.抗震颤麻痹使用大剂量维生素B6，可使震颤麻痹明显减轻。用法：开始肌内注射维生素B~mg/d，以后每日增加50mg，直至~mg/d，12~15d为1疗程，总量控制在3~4g。22.急性乳腺炎有人对58例乳腺炎患者，采用维生素Bmg，每日4次口服，3d为1疗程，服药1个疗程痊愈者18例，服药3疗程痊愈者25例，服药6疗程痊愈者14例，1例患者患病4次，均服药3疗程痊愈。23.婴儿肠痉挛陈剑锋等将67例婴儿肠痉挛患儿，随机分为治疗组34例给予维生素B或50mg肌内注射1次；对照1组18例给予山莨菪碱肌内注射1次，0.5mg/kg；对照2组15例给予山茛菪碱口服1次，0.5mg/kg。治疗组、对照组1组和对照组2组的治疗总有效率分别为94.1%、88.9%和60%，治疗组总有效率均明显高于对照组2组(P0.01)。治疗组和对照组1组疗效差异无统计学意义。治疗未发生明显不良反应,可以迅速缓解腹疼症状，终止哭闹，效果显著。23.寻常性痤疮江明将例寻常性痤疮患者，轻度者早晚洗净面部擦干，用维生素B6注射液涂于患处；中度者除用维生素B6外用外，加口服B~30mg，3次/d，维Cmg，3次/d；重度者加口服龙胆泻肝丸或甲硝唑联合治疗，疗程2~6周。结果，基本痊愈85例，显效24例，有效14例，无效3例，有效率97.6。维生素B6有抑制角蛋白产生，防止粉刺形成，并可改善局部循环，促进皮损修复的作用。方法简单易行，经济实用。24.肼类中毒在军事领域用于肼、一甲基肼、偏二甲基肼等中毒的治疗。对一甲基肼等中毒应先尽快静脉注射1~5g维生素B6，染毒量大、病情重，可重复静脉注射0.5~1g，然后改为每0.5~1小时静脉滴注，直到痉挛停止发作，24h内不宜超过10g。用法为每服1g异烟肼可缓慢静注维生素B61g。如不知中毒量，可缓慢静注维生素B65g，历时3～5min，不佳时可间隔5～20min重复注射直至抽搐停止、意识恢复为止。维生素B6用量不足是抢救失败的主要原因。25.治疗口腔溃疡维生素B6mg/次，3次/d口服或mg加入5%GS20ml中静注，一般3～4天即愈。26.治疗动脉硬化及血栓栓塞性疾病维生素B6可促进亚油酸变成花生四烯酸，而后者与胆固醇结合成的酯易于转运代谢和排泄。另外，维生素B6还能抑制血小板的功能和纤维蛋白的形成，故可降低胆固醇和防止血栓形成。用法为50mg/d肌注。27.增强免疫力和抗癌
维生素B6缺乏损害细胞并影响体液免疫功能，给予维生素B6可提高免疫力，并有一定的防癌作用，后者可能与其减少体内致癌物有关。
28.其他
据报，维生素B6与氧化锌合用可以防治肾结石。用药剂量：氧化锌0.25g，每天2次，维生素Bmg，每天2次，长期服用。另据报道，一女性患者因误服高锰酸钾10余日而呈中毒症状。在抢救过程中，注射大量维生素B6，获得成功。其他还有报道用于治疗治疗腹部手术后顽固性呃逆等。专利情况
无。
国内申报情况
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