来源:江西省食品药品监督管理
年07月10日,江西省食品药品监督管理局发布年4月和5月份药品生产监督检查及处理情况通报(年第1号)。
年4月至5月,江西省药监局组织检查组对江西生物制品研究所、江西制药有限责任公司进行了飞行检查;对江西和明制药有限公司、南昌弘益药业有限公司、江西泽众制药股份有限公司等8家药品生产企业进行了跟踪检查。检查发现,上述企业共存在项缺陷,其中主要缺陷9项、一般缺陷项(详细缺陷内容未公布)。
江西省药监局责令10家药企进行整改。
附表:
序号
检查
时间
企业
名称
检查
范围
检查
结论
处理
意见
检查
类别
1
年4月18日至20日
江西生物制品研究所
破伤风抗毒素(B线)
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目9项。
整改
飞行
检查
2
年4月18日至20日
江西制药有限责任公司
大容量注射剂,小容量注射剂(最终灭菌,非最终灭菌A线、B线)
严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目11项。
整改
飞行
检查
3
年4月21日至23日
江西和明制药有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂(口服剂)、糖浆剂、煎膏剂(含中药提取)
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目10项。
整改
跟踪
检查
4
年4月21日至23日
南昌弘益药业有限公司
原料药(苯磺酸左旋氨氯地平、二氯乙酸二异丙胺、噻托溴铵),颗粒剂(A线、B线),滴丸剂、干混悬剂、吸入制剂(粉雾剂),片剂(含中药前处理和提取)
严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷项目16项。
整改
跟踪
检查
5
年4月25日至27日
江西泽众制药股份有限公司
片剂(含激素类)、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂、糖浆剂(含中药前处理及提取)
严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目15项。
整改
跟踪
检查
6
年4月28日至30日
江西捷众制药有限公司
片剂、酊剂(外用)
严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷项目12项。
整改
跟踪
检查
7
年5月14日至16日
江西施美药业股份有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、凝胶剂
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目7项。
整改
跟踪
检查
8
年5月11日至13日
江西聚仁堂药业有限公司
口服溶液剂、煎膏剂、露剂、颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、糖浆剂、合剂(含中药前处理及提取)
严重缺陷0项,主要缺陷3项,一般缺陷项目12项。
整改
跟踪
检查
9
年5月11日至13日
江西民济药业有限公司
颗粒剂、散剂、片剂、硬胶囊剂、糖浆剂、合剂、口服液、口服溶液剂、丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)、露剂(含中药前处理及提取)
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目13项。
整改
跟踪
检查
10
年5月14日至16日
江西品信药业有限公司
硬胶囊剂、散剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目10项。
整改
跟踪
检查
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